默沙东帕博利珠单抗对直肠癌有效果吗?KEYNOTE-062是一项任意、阳性对照、一部分盲法、挑选生物标志物的Ⅲ期临床试验,评定帕博利珠单抗做为单药和联合化疗一线治疗表述PD-L1、且人表皮生长因子受体2(HER2)呈阴性的末期胃/胃食管接合部癌腺癌患者的治疗效果。
入组患者按1∶1∶1随机匹配至帕博利珠单抗单药组(200mg固定不动使用量,q3w,通称P组);帕博利珠单抗协同顺铂(80mg/m2,q3w)加氟脲嘧啶(800mg/m2,d1~5,q3w)或者加卡培他滨(1000mg/m2,d1~14,q3w)(通称P C组);安慰剂效应协同顺铂加氟脲嘧啶或者加卡培他滨(通称C组)。
患者不断医治直到肿瘤进展或者出现不可以接受的毒副作用。主要终点为帕博利珠单抗单药和联合化疗治疗癌症表述PD-L1(CPS≥1和CPS≥10)患者的总生存(OS),及其联合用药组里恶性肿瘤表述PD-L1(CPS≥1)的患者的无进展生存(PFS)。关键性的主次终点站包含恶性肿瘤表述PD-L1(CPS≥1)的患者的总体缓解率(ORR)和减轻延续时间(DOR)。
研究成果:共763例患者参加随机分配,在其中P组、P C组与C组分别是256例、257例和250例患者。3组患者的基准线特点平衡,接纳科学研究用药治疗的中位时间分别是5.4个月、8.0个月和6.0个月。分析后医治状况:3组患者接纳二线治疗的患者占比分别是52.8%、47.2%和54.1%;在其中二线治疗为免疫疗法的患者占比分别是1.2%、0.4%和4.9%;3组患者接纳三线治疗的患者占比分别是27.2%、18.4%和23.8%;在其中三线治疗为免疫疗法的患者占比分别是0.4%、2.0%和4.5%。
依据研究方法,最先比照P组(帕博利珠单抗单药)和C组的治疗效果可靠性和。功效比照数据显示,在CPS≥1的患者中,P组比照C队的中位OS分别是10.6个月 vs 11.1个月,HR 0.91(0.69~1.18),P=0.162,科学研究做到设定的非劣效性终点站(HR 1.2)。亚组分析表明,每个亚组中,P组都不劣效于C组。进一步分析CPS≥10的患者中,P组明显好于C组,2组的中位OS分别是17.4个月 vs 10.8个月,HR 0.69(0.49~0.97)。PFS剖析表明,在CPS≥1的患者中,P组比照C队的中位PFS分别是2.0个月 vs 6.4个月,HR 1.66(1.37~2.01);在CPS≥10的患者中,P组比照C队的中位PFS分别是2.9个月 vs 6.1个月,HR 1.10(0.79~1.51)。ORR比照,在CPS≥1的患者中,P组比照C队的ORR分别是14.8% vs 37.2%,中位DOR分别是13.7个月 vs 6.8个月;在CPS≥10的患者中,2组的ORR分别是25.0% vs 37.8%,中位DOR分别是19.3个月 vs 6.8个月。安全性分析表明,P组安全性明显好于C组,随意等级不良反应(AE)发病率分别是54% vs 92%;3~4级AE发病率分别是16% vs 68%。
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