2019年9月，FDA批准了子宫内膜癌、前列腺癌和多发性骨髓瘤患者的新治疗方案.
FDA还扩大了结肠镜无创筛查结直肠癌的适应症.
在这个月里，有2个突破性的治疗指定，2个快速通道指定，1个孤儿药物指定，和1个优先审查批准.
2019年9月，FDA批准了子宫内膜癌、前列腺癌和多发性骨髓瘤患者的新治疗方案。FDA还扩大了结肠镜无创筛查结直肠癌（CRC）的适应症。在这个月里，有2个突破性的治疗指定，2个快速通道指定，1个孤儿药物指定，1个优先审查批准。
FDA还宣布了一个罕见的警告，与晚期乳腺癌患者CDK4/6抑制相关的严重不良事件。
这里回顾了FDA从2019年9月起发生的事件：
FDA于2019年9月3日授予Nirogacestat治疗硬纤维瘤的突破性名称
授予研究性伽玛分泌酶抑制剂nirogacestat（PF-03084014）突破性治疗名称，用于治疗成人进行性、不可切除、复发或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病。
FDA授予Neratinib乳腺癌脑孤儿药名称转移瘤
于2019年9月3日，尼拉替尼（Nerlynx）从FDA获得治疗乳腺癌相关脑转移患者的孤儿药名称。
FDA授予Capmatinib突破性名称forMET+NSCLC
FDA授予Capmatinib突破性治疗名称，用于一线治疗2019年9月6日，Metexon 14跳过突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
FDA批准AMG 510快速通道命名forKRASG12C+NSCLC
AMG 510于2019年9月9日接受快速通道命名，用于治疗先前治疗的转移性NSCLC患者含有aKRASG12C突变。
FDA授予Tepotinib先前治疗的Metex14+NSCLC
突破性治疗名称于2019年9月11日，FDA授予Tepotinib，一种研究性MET抑制剂，对于转移性非小细胞肺癌患者的治疗，他们有aMETexon 14跳跃性改变，并且在铂类药物治疗后取得了进展。
FDA接受sNDA联合治疗三线HER2+转移性乳腺癌
FDA接受了新的药物补充申请，用于尼拉替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，在2019年9月11日HER2定向治疗至少2个既往治疗失败后。
FDA于9月16日授予Enfortumab Vedotin治疗晚期尿路上皮癌
的优先权，2019年，FDA批准优先审查enfortumab vedotin的生物制剂许可证申请，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者之前在新辅助剂/佐剂中接受过含铂化疗，局部晚期，或转移设置和PD-1/PD-L1检查点抑制剂。
FDA警告乳腺癌中使用CDK4/6抑制剂会导致肺部炎症
FDA于2019年9月16日发出警告，警告可能由CDK4/6抑制剂（包括palbociclib（Ibrance））引起的罕见但严重的肺部炎症，ribociclib（Kiskali）和abemaciclib（Verzenio）治疗晚期乳腺癌。
FDA批准彭布罗利珠单抗/Lenvatinib治疗晚期子宫内膜癌
彭布罗利珠单抗（Keytruda）加Lenvatinib（Lenvima）联合用药于2019年9月17日获得FDA的加速批准，用于治疗晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身治疗后有疾病进展。
FDA批准Apalutamide用于转移性去势-敏感前列腺癌
2019年9月17日，FDA批准apalutamide（Erleada）用于治疗转移性去势敏感前列腺癌患者。
FDA授予Abexinostat第四行滤泡性淋巴瘤
快速通道称号FDA于2019年9月23日授予快速通道称号，为了支持第四行复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗，
FDA于2019年9月23日将CRC筛查的适应症扩大到年轻患者
，FDA扩大了结肠直肠无创筛查的适应症癌症（CRC）包括45岁至49岁之间有发展CRC平均风险的合格患者。
FDA批准达拉图单抗+VTD联合治疗前线多发性骨髓瘤
FDA批准达拉图单抗（达扎勒克斯）加硼替佐米（Velcade）、沙利度胺（Thalomid）联合治疗，和地塞米松（VTd）于2019年9月26日，用于治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。
Imetelstat被FDA授予“
