2017年7月29日,上海罗氏制药有限公司公布,企业研制的全世界第一个可以治疗BRAFV600基因突变阳性的没法手术切除或肿瘤转移黑色素瘤的靶点药物佐博伏(维莫非尼,Vemurafenib)在中国开售。此次在中国准许适用范围为“佐博伏适用医治经CFDA核准的检测方式确立的BRAF V600 基因突变阳性的不能割除或肿瘤转移黑色素瘤”,用法用量为“960mg,内服,每日两次”。
科学研究YO28390是一项在中国患者中实施的I期、一组临床实验,包括一个PK序列(N=20)和一个拓展序列(N=26)。由学者评定,经确认的绝佳整体缓解率为52%(95%置信区间:37%,67%)。中位减轻延续时间为9.1月(95%置信区间:7.4,没有达到)。在46%的病人中,注意到根据RECIST 1.1判定的病症平稳。中位PFS为8.3月(95%置信区间:5.7,10.9),中位总生存期为13.5月(95%置信区间:12.2月,没有达到)。中国病人的药动学特点基本上与在高加索人在人群中观察到的特点一致,中国病人接纳治疗后观察到的功效与在高加索人在人群中观察到的功效基本一致。中国病人接纳佐博伏的治疗客观缓解率与达卡巴嗪中国历史记录对比有明显提升(52% vs 3.7%)。
所以才现阶段来讲,佐博伏在国外获准的适用范围仅有伴随BRAF基因突变的黑色素瘤,可是在海外,佐博伏也被欧洲国家准许医治伴随BRAF基因突变的非小细胞癌。