头颈部鳞癌(HNSCC)是全世界第六大普遍的癌病。阿法替尼(Afatinib)是一种不可逆的ERBB家族缓聚剂,已证实对发作或肿瘤转移HNSCC合理。在明确其功效后,以EGFR和别的ERBB家族组员为靶标的药品现早已做为HNSCC的保持或輔助医治。据大家所知,LUX-Head & Neck 2是第一个评定ERBB家族缓聚剂比照安慰剂效应,做为继发性未摘除、部分末期、中高风险的HNSCC病人輔助医治的临床研究。科学研究无法证实在阿法替尼在DFS上具备优势,科学研究提早。在科学研究停止时,阿法替尼组进行方案医治期的病人占比小于安慰剂效应组(30% vs.42%)。
提早停止科学研究很有可能会限定本科学研究列入的的病人总数。阿法替尼组科学研究医治的均值曝露時间显著短于安慰剂效应组。在口咽喉部鳞癌中,有直接证据说明人人乳头病毒(HPV)与改进发作或肿瘤转移HNSCC的恢复期有关。p16蛋白质是口咽喉部鳞癌中HPV感染的取代标识物。因而,在p16/HPV呈阳性病人中,预估DFS事情产生頻率较低。在研究设计时,清除了继发性口咽喉部鳞癌病人中有十年及下列既往史的病人;与此同时因为沒有合理的p16检验方式,本科学研究列入除既往史≤十年的口咽原发性恶性肿瘤位置的病人,丰富多彩了中高风险病人总数(p16/HPV呈阴性病人)。殊不知,大概一半病人的p16情况不明。
这一发觉与III期LUX-Head & Neck 1临床实验的数据信息一致,该科学研究较为了反复性或肿瘤转移HNSCC病人应用阿法替尼(Afatinib)vs.甲氨蝶呤的治疗效果。对LUX-Head & Neck 1科学研究的恶性肿瘤生物标志物的剖析发觉,p16呈阴性病症病人从阿法替尼获利提升。26例EGFR增加、ERBB3低表述或PTEN高表述的恶性肿瘤病人从阿法替尼获利。在现阶段的科学研究中(LUX-Head & Neck 2),虽然在初期的停止实验限定了对亚组的剖析,但学者也发觉,虽然信息内容相对性较少,与安慰剂效应对比,PTEN表述很有可能与阿法替尼的获利相关;殊不知,根据ERBB3表述的医治中间沒有显著差别。