情况：
在不能摘除的肝细胞癌中，以往并未有研究确认TACE
索拉非尼比照单用TACE能够 增加患者的PFS或OS。
方式：
这一任意，对外开放，多中心的临床医学研究(NCT01217034)，入组了不能摘除的HCC患者，Child-Pugh 得分≤7分，ECOG PS得分0-一分，无毛细血管侵害，无肝外迁移，恶性肿瘤较大径≤10 cm，疾病数量≤10个，有充足的人体器官作用。患者1:1任意分派至TACE 索拉非尼组或TACE组，分层次要素包含：入组企业，是不是合乎马德里规范，以往接纳TACE治疗的频次（0 vs 1-2次）。TACE 索拉非尼组患者，在TACE治疗前2-3周逐渐接纳索拉非尼400Mg/天治疗，TACE治疗间期给与索拉非尼800Mg/天治疗，直到患者发生不能治疗的进展，界定为患者由于病症进展，恶变至Child-Pugh C级或发生肝外迁移/大毛细血管侵害，没法再接纳TACE治疗。关键研究终点站为PFS和OS。本研究中PFS 终点站事情界定为身亡或发生不能治疗的进展。主次研究终点站为病症进展時间和安全系数。研究期待治疗组的PFS较对照实验增加40%，即从18个月增加至25个月，总体目标HR为0.71，检测效率为80%。
結果：
研究在33个中心开展，共156例患者接纳任意，TACE组76例，TACE 索拉非尼组80例。TACE组和TACE 索拉非尼组的mPFS各自为13.5 和25.2 个月 (HR = 0.59, 95%CI 0.41-0.87; p = 0.006)。患者的OS数据信息并未完善。负相关至病症进展時间，2组各自为13.5和24.一个月(HR = 0.56, 95%CI 0.38-0.83; p = 0.004). 负相关至不能治疗的病症进展時间2组各自为20.6和26.7 个月(HR = 0.57, 95%CI 0.35-0.92; p = 0.02)。未观查到预估之外的毒副作用。
结果：
在不能摘除的HCC患者中，索拉非尼协同TACE比照单用TACE明显改进PFS。和不良反应发病率与以往TACE协同实验中报导的数据信息一致。临床研究序号: NCT01217034
