美国制药业大佬百时美施贵宝（BMS）近日公布，欧洲地区药物管理处（EMA）人买药业商品联合会（CHMP）已公布积极主动建议，适用批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），协同放化疗，用于新诊断的费城染色体呈阳性亚急性网织红细胞败血症（Ph ALL）儿科患者的医治。该积极主动建议包含了Sprycel片状、内服混悬中药制剂粉末状。
在欧洲地区，Sprycel内服混悬剂粉末状于2018年7月初次获欧洲委员会（EC）批准，本次批准也使Sprycel变成唯一一种有着制剂可用于儿科患者和不可以咽下片状患者的酪氨酸激酶缓聚剂。CHMP的提议如今将提交至EC核查，EC在作出最后核查决策时一般都是会采取CHMP的建议。这也代表着，Sprycel极有可能在未来2-3个月得到EC批准，惠及欧洲地区的新诊Ph ALL儿科患者。本次申请办理根据CA180-372（NCT01460160）科学研究的数据信息，它是一项已经开展的II期临床实验，已经评定Sprycel协同化疗方案医治新诊Ph ALL儿科患者的功效和安全系数。
达沙替尼于2006年初次得到美国FDA批准，用于对此前医治药品（包含伊马替尼）具备抗药性或不耐受的费城染色体呈阳性漫性髓性败血症病发期（Ph CML-CP）成人患者，及其用于对此前医治药品具备抗药性或不耐受的Ph ALL成人患者。目前为止，Sprycel已获全世界60好几个我国批准用于这两个适用范围。除此之外，Sprycel也获FDA批准用于新诊Ph CML-CP成人患者，现阶段已获全世界50好几个我国批准该适用范围。在2017年11月和2018年7月，FDA和欧盟国家批准扩张Sprycel适用范围，列入Ph CML-CP儿科患者。
