据药智网获知，近日，恒瑞医药接到国家药监局审批审签的《药品补充申请批件》，准许企业卡培他滨片根据仿制药品质和功效一致性评价。卡培他滨是一种5-氟脲嘧啶的前体药物，可以在身体根据恶性肿瘤机构中浓度较高的的胸苷磷酸化酶（TP）转换为5-氟脲嘧啶，抑止DNA和RNA的生成，充分发挥抗癌功效，广泛运用于乳癌、胃癌、肠癌、晚期肝癌、直肠癌、食管癌、直肠癌、胰腺肿瘤等癌病的单药或协同临床治疗，具有无细胞毒性、功效好、安全系数高、内服服药便捷等优质特点。恒瑞医药卡培他滨片于2013年12月获批发售，2019年1月提交卡培他滨片0.5G规格型号仿制药一致性评价申请办理获审理。
卡培他滨片由罗氏公司开发设计，1998年4月首先在国外获批，产品名叫Xeloda，规格型号为0.15g和0.5G，用以医治对多西紫杉醇和多柔比星等蒽环类药品放化疗失效的末期继发性或肿瘤转移乳癌，事后FDA陆续准许了卡培他滨用以肿瘤转移直肠癌、輔助医治肠癌。
目前为止，卡培他滨片已在欧盟国家、日本等多地获批发售；2001年3月罗氏公司的
卡培他滨片获CFDA准许发售，产品名叫希罗达?。企业卡培他滨片0.5G规格型号获批根据仿制药一致性评价，另有卡培他滨片0.15g规格型号在评审中。除恒瑞医药外，中国现阶段仅有齐鲁医药根据仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都市苑东、南京市优科三家已申请，末见获批信息内容。
经查看，卡培他滨2018年全世界总销售总额约为7.70亿美金，中国销售总额约为2.67亿美金。目前为止，恒瑞医药该商品新项目已资金投入研发支出约为1,791万余元RMB。
