根据优先选择核查程序流程,FDA准许了Eisai公司(OTC:ESALF)(OTCPK:ESALY)抗癌新药lenvima(lenvatinib)突破性疗法评定,lenvima与诺华制药(NYSE: NVS)Afinitor(依维莫司)组成治疗接纳过抗血管生成治疗的末期肾细胞癌病人。
FDA授于Lenvima突破性疗法资质,是根据一项II期科学研究(Study 205)的数据信息。结果显示,接纳lenvima Afinitor治疗的病人无进度存活期的中位值提高相对性于这些只接纳Afinitor治疗的病人超出165%(14.6个月vs 5.5个月)。组成治疗与Afinitor单药治疗对比,病症进度或身亡的风险性减少了63%(危险率:0.37)。别的实验数据信息如客观性反映率(6% Vs 37%)与立位总存活期(25.5个月Vs 15.4个月)都表明了组成疗法的实效性。
治疗中最经常发生的比较严重副作用有:肾衰竭(11%),脱干(10%),缺铁性贫血(6%),血小板低症(5%),拉肚子(5%),反胃(5%)和呼吸不畅(5%)。
lenvatinib是一种内服多受体酪氨酸激酶缓聚剂,可以可选择性抑止多种多样VEGF(毛细血管表皮细胞生长因子)受体的蛋白激酶活性,这种受体在肿瘤细胞生长发育中起至关重要功效。根据限定对恶性肿瘤的血夜提供影响受体活性进而缓解恶性肿瘤的发展趋势。
2015年2月,FDA初次准许了lenvima 用以治疗反复性甲状腺癌症。