法国制药业大佬默克（Merck KGaA）近日公布，中国国家药监局（NMPA）已准许抗癌新药Erbitux（汉语商品名:爱必妥，通用性名:cetuximab，西妥昔单抗），联合FOLFOX（奥沙利铂 亚叶酸钙 5-氟脲嘧啶[5-FU]）或FOLFIRI（伊立替康 亚叶酸钙 5-FU）一线治疗RAS野生型（wt）肿瘤转移直肠癌（mCRC）患者、或联合伊立替康（irinotecan）用以对伊立替康放化疗失效的患者。
该准许根据至关重要III期研究TAILOR（NCT01228734）的数据信息。它是一项任意研究，在改进意愿治疗（mITT）群体中，来源于中国的393例RAS wt mCRC患者以1:1的占比进到两个治疗组，一组接纳FOLFOX治疗，另一组接纳Erbitux与FOLFOX联合治疗，直到病症进度、撤销愿意（撤销知情同意书）、或不能接纳的毒副作用。关键终点站是无进度存活期（PFS），主次终点站包含总存活期（OS）和总减轻率（ORR）。
数据显示，该研究做到了关键终点站和所有主次终点站，与FOLFOX对比，Erbitux与FOLFOX联合治疗在PFS、OS、ORR层面均主要表现出显着好处：（1）与FOLFOX治疗组对比，Erbitux与FOLFOX联合治疗组病症无进度存活期显着增加（负相关PFS：9.两个月 vs 7.4个月）、病症进度或身亡风险性减少31%（HR=0.69；95%CI:0.54-0.89，p=0.004）；（2）与FOLFOX治疗组对比，
Erbitux与FOLFOX联合治疗组存活期显着增加（负相关OS：20.七个月 vs 17.八个月）、身亡风险性减少24%（HR=0.76，95%CI:0.61-0.96，p=0.02）；（3）与FOLFOX治疗组对比，Erbitux与FOLFOX联合治疗组总减轻率显着提升（ORR：61.1% vs 39.5%；比值比[OR]=2.41，95%CI:1.61-3.61，p＜0.001）。研究中，Erbitux的耐受力优良，沒有新的或出现意外的安全系数发觉。依据默克公布的新闻稿件，TAILOR研究是在中国患者人群中进行的第一个III期临床医学研究，致力于创新性地评定一种抗EGFR抗原一线治疗RAS wt mCRC患者及其提升RAS微生物标识物检验在临床护理中的使用价值和必要性，便于从开始治疗时为患者给予恰当的靶向疗法。这种数据信息与以前发布的全球性重要研究的結果一致，再度明确了Erbitux与FOLFOX联合服药计划方案做为一种一线治疗法对RAS wt mCRC患者的功效。
TAILOR研究的顶尖监察员、上海市上海同济大学附设东方医院恶性肿瘤医学院负责人李进专家教授表明：“一直以来，
Erbitux联合放化疗，一直是治疗RAS wt mCRC的一个规范医护计划方案，TAILOR研究进一步证实了该计划方案用以一线治疗的概率。本次准许对中国患者来讲意味着一个重特大发展，这种患者如今拥有一种新的、急缺的治疗计划方案。”
默克国际业务和全世界关键经销权责任人Chris Round表明：“Erbitux是全世界认可的治疗RAS野生型mCRC的一线医护规范。大家十分高兴中国国家药监局（NMPA）准许Erbitux用以中国患者的一线治疗，本次准许是默克做为一家全世界技术专业自主创新公司的服务承诺往前迈开的关键一步，包含将自主创新药品引向诊疗要求未获得达到的销售市场。”
