制药业大佬阿斯利康（AstraZeneca）近日公布，美国食品和药物管理局（FDA）已授于靶向治疗抗癌新药阿卡替尼(Calquence)（acalabrutinib）开创性药品资质（BTD），做为一种单药疗法治疗漫性网织红细胞败血症（CLL）成年人患者。CLL是成年人最普遍的败血症种类之一。值得一提的是，本次BTD是阿斯利康自2014年至今从FDA接到的第10份BTD。BTD是FDA在2012年建立的一个药物审查安全通道，致力于加速开发设计及核查用以治疗比较严重或威及性命的病症而且有基本临床医学直接证据说明该药与目前治疗药品对比可以实际性改进病况的药物。得到BTD的在研药品，可以获得包含FDA高层住宅高官以内的更为紧密的具体指导，确保在最短期内内为患者给予新的治疗挑选。
本次BTD，根据2项III期临床实验ELEVATE-TN和ASCEND的中后期剖析积极主动結果。结果显示，
阿卡替尼(Calquence)独立或相互用药可显着增加患者的病况无进度存活期，安全系数和耐受力与已明确的特点一致。
――ASCEND科学研究：在反复性或不易治CLL患者中进行，较为了Calquence与医师挑选的治疗计划方案IdR（利妥昔单抗 idelalisib）或BR（利妥昔单抗 苯达莫司汀）的功效和安全系数。数据显示，在中后期剖析时，该科学研究就早已做到了关键终点站：与医师挑选的治疗计划方案对比，Calquence显着增加了反复性或不易治CLL患者的无病症进度存活時间。中位随诊16.一个月的数据信息表明，与IdR或BR计划方案对比，接纳阿卡替尼(Calquence)治疗的患者无进度存活期（PFS）具备统计学意义和临床表现的改进、病症进度或身亡风险性减少69%（HR=0.31，95%CI:0.20-0.49；p＜0.0001）。
数据统计分析时，Calquence治疗组中位PFS并未做到，对照实验中位PFS为16.五个月。在第12个月时，Calquence治疗组是88%的患者病况沒有进度，对照实验为68%。――ELEVATE-TN科学研究：在以往未接纳治疗（初治）CLL患者中进行，致力于评定Calquence单药疗法、
阿卡替尼(Calquence) obinutuzumab组合治疗法相对性于苯丁酸氮芥 obinutuzumab组合治疗法的功效和安全系数。数据显示，在中后期剖析时，该科学研究就早已做到了关键终点站：与根据放化疗的苯丁酸氮芥 obinutuzumab组合治疗法对比，Calquence obinutuzumab组合治疗法使PFS完成了应用统计学明显和临床表现的改进。该科学研究还做到了重要主次终点站，与根据放化疗的苯丁酸氮芥 obinutuzumab组合治疗法对比，阿卡替尼(Calquence)单药疗法也使PFS完成应用统计学明显和临床表现的改进。
阿斯利康恶性肿瘤产品研发实行高级副总裁Jos_Baselga表明：“它是我们在血液学层面获得的一个关键管控里程碑式。该BTD认同了愈来愈多的直接证据适用阿卡替尼(Calquence)做为一种高宽比可选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）缓聚剂为患者给予一种新的、具备优良安全系数的、多元化的、无放化疗治疗挑选。”
