对于有静脉血栓堵塞风险性且不具备高出血风险性的美国内科急重症患者的内服新挑选;利伐沙班是美国唯一准许用以动脉血栓堵塞症(VTE)全过程管理方法的非维生素K1抗剂类内服抗凝药物(NOAC),包含防止、医治先发VTE到进一步防止VTE发作。
拜耳集团以及合作方杨森产品研发企业公布:美国食品类药监局(FDA)早已准许利伐沙班用以有静脉血栓堵塞风险性,且不具备高出血风险性的内科急重症患者,以预防血栓或动脉血栓堵塞症(VTE)。该准许根据MAGELLAN III期临床医学试验結果,并获得MARINER临床医学试验数据信息适用。这种试验评定了
利伐沙班在住院治疗期内和住院后内科急重症患者中防止VTE的功效。
纽约市Lenox Hill 医院门诊的Alex C. Spyropoulos博士研究生说:“此项新准许让利伐沙班变成现阶段唯一一个有可能更改美国住院治疗及住院内科急重症患者静脉血栓防止的口服药”。
“高危病人产生静脉血栓很有可能致命性,在这个病人群中开展的III期临床实验说明:10mg利伐沙班是一种合理的挑选,安全系数明确,有利于预防血栓”。
“内科急危重症”是一个理论专业术语,用以叙述因比较严重但又常见病住院的情况(如心力衰竭、传染性疾病或脑缺血脑卒中)。每一年美国有700多万元人因为内科急危重症住院治疗,这种病人住院三个月内的VTE产生风险性较高,在其中80%的事情产生在前六周。
虽然VTE在非常大水平上是能够 防止的,但现阶段手册提议内科急重症患者去医院接纳抗凝,一般是注射液,而住院后则不建议应用基本抗凝。殊不知,科学研究早已说明许多 内科急重症患者因担心、不适感、焦虑情绪或不方便而拒不接受注入抗凝药物。
有关MAGELLAN试验和MARINER试验,MAGELLAN试验和MARINER试验是二项III期试验,评定
利伐沙班在内科急重症患者中的功效。MAGELLAN试验結果发布于2013年,评定利伐沙班在内科急重症患者从住院治疗逐渐一直不断到住院后在防止VTE层面的功效,该科学研究做到2个协同关键终点站,短期内应用(10±四天)利伐沙班非劣效于低相对分子质量肝素类药依诺肝素,及其长期性应用(35±四天)利伐沙班好于短期内应用依诺肝素后条件随机场安慰剂效应。利伐沙班组临床医学有关大出血和非大出血的合拼发病率较高。特别注意的是,MAGELLAN试验的一项关键剖析发觉,大部分内科急重症患者都能够接纳利伐沙班医治。根据额外清除规范除去一小部分高出血风险性病人后,科学研究工作人员明确了利伐沙班防止VTE具备优良的获利风险性。
在MAGELLAN试验結果的基本上,MARINER试验是在类似的内科急重症患者中开展的,清除了这些出血风险性高的病人。MARINER试验結果于2018年公布,评定利伐沙班与安慰剂效应对比在防止病人住院后VTE产生和有关身亡层面的功效。虽然利伐沙班沒有减少VTE产生和VTE有关身亡的复合型终点站,但明显减少病症性VTE产生,维持一贯优良的安全系数,再度明确利伐沙班的优良获利风险性。