奥希替尼获批适应症是什么？2017年3月24日，奥希替尼在中国正式批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗
奥希替尼获批适应症是什么？奥希替尼是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。
2017年3月24日，奥希替尼在中国正式批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，创下了进口药进入中国的最快速度记录。此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应症，从递交申请到正式获批历时仅历时10个月，与其在美国获批一线疗法仅隔16个月。
奥希替尼获批一线治疗EGFR突变晚期NSCLC适应证主要是基于III期FLAURA研究的优异结果。入组人群：共纳入556例未经治疗的局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC患者。主要研究终点：无进展生存期（PFS）。次要研究终点：包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、安全性和生活质量评分（HRQoL）。治疗方案：随机给予奥希替尼[80 mg，口服（PO）每日1次（QD）]或标准治疗（厄洛替尼150 mg，PO QD或吉非替尼250 mg，PO QD。
研究结果：奥希替尼组中位PFS高达18.9个月，对照组为10.2个月，疾病进展和死亡风险降低54%，并且在具有脑转移的患者中，奥希替尼组的中位PFS明显优于对照组，奥希替尼组为 15.2个月，对照组为9.6个月。与第一代EGFR TKI相比，奥希替尼显著改善了EGFR突变患者的OS，具体数据将于今年ESMO大会上公布，我们敬请期待！奥希替尼组中位DoR为17.2个月，对照组为8.5个月。安全性方面：3级以上不良反应发生率，奥希替尼组为33.7%，对照组为44.8%，奥希替尼安全性更好，毒副作用更少。
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